グレーター・チャイナ医療機器ビジネスセミナー

本セミナーは終了いたしました

- 中国・台湾・香港における各市場の概要と医療機器規制の解説を中心に -

中華圏における中国、台湾、香港では、それぞれ異なる医療機器・IVD規制があり、独自の要求事項が存在しています。中国では今年6月に医療機器・IVD規制の改正が発表されました。これにより、医療機器のクラス分類基準や登録申請方法、臨床試験要求などが変更となり、現在は新規制に基づいた対応が求められています。台湾では特に外国製造業者に対し、製品クラスによっては品質システム認証の要求があり注意が必要です。香港では2004年の医療機器管理システム発表後も、現在まで医療機器登録は任意となっておりますが、現段階での製品登録は、将来の制度変更への備えになるとともに、マーケティング上のアドバンテージにもなります。 

今回、上記のような規制動向にあわせEmergo Groupより専門家を招き、本セミナーを開催させていただくことといたしました。

本セミナーでは、中国の法改正による主要な変更点、及び、製品登録及び医療機器市場への影響をメイントピックに、中国、台湾、香港それぞれの規制概要、要求事項の解釈及び具体的な申請手続きについて解説いたします。中国の法規制に関しては、Emergo ChinaよりGlobal Regulatory ConsultantであるSteven Mijitが講師として来日します。同氏は、これまでに整形外科、歯科、IVD製品などの幅広い製品カテゴリーにおけるCFDA申請を手掛けてきました。また、台湾、香港の法規制に関しては、Emergo Group米国本社よりVice PresidentであるBryan Gilburgが講師を務めます(英日逐次通訳)。 

アジアの主要な市場である中華圏における医療機器規制とその最新の動向を理解するために、是非本セミナーをご利用ください。

■日時・受講料

 □ 東京会場:2014年10月2日(木) 10:00 ~ 17:00  (定員100名)

  会場: 家の光会館 7Fコンベンションホール
      最寄り駅:  JR総武線及び東京メトロ「飯田橋」駅

 ※受付開始は午前9時30分からとなります。

 □ 受講料:20,000円(消費税、テキスト代を含みます)

 

■セミナープログラム  

ご挨拶(10:00 – 10:05) エマーゴ・ジャパン株式会社
代表取締役 宮原通晴
Part1: 台湾の医療機器・IVD規制(10:05-12:00)  
  • 台湾の市場概要
  • 主要な医療機器・IVD規制概要、規制当局
  • 医療機器・IVD機器の定義とクラス分類システム
  • 適合性評価(クラスI, クラスII/III、新医療機器)
  • 品質システム要求(QSD)
  • 国内代理人(Taiwan Agent)
  • 申請書類と申請手続き
  • 申請費用とリードタイム
  • 製品登録の修正、更新
  • 質疑応答
Bryan Gilburg
Emergo Group
Vice president of Business
Development
昼食(12:00 – 13:00)  
Part 2: 中国の医療機器・IVD規制及び改正内容(13:00 – 15:30) 
  • 中国の市場概要
  • 主要な医療機器・IVD規制概要、規制当局
  • 医療機器・IVD機器の定義とクラス分類システム
  • 改正法の主要な変更点、既存の製品登録、市場への影響
  • 申請書類と申請手続き(プロセス、ラベリング要求、要求規格、CCCマーク、臨床試験要求等)
  • 品質システム要求
  • 国内代理人(Legal Agent/After Sales Agent)
  • 申請費用とリードタイム
  • 製品登録の修正、更新
  • その他の最新規制動向
  • 質疑応答
(途中10分間の休憩を予定しています)
Steven Mijit
Emergo China
Global Regulatory Consultant
休憩(15:30 – 15:40)  
Part 3: 香港の医療機器・IVD規制(15:40 – 16:40) 
  • 香港の市場概要
  • 法規制及び要求事項の概要と必要な対応
  • 申請書類と申請手続き、他
Bryan Gilburg
Emergo Group
Vice president of Business
Development
全体の質疑応答(16:40 – 17:00)  

■申込方法

お申し込みは下記よりお願いいたします。

※お申し込みが定員に達し次第、締め切らせていただきます。

(コンサルタントの方のご参加はご遠慮願います。)

※キャンセルの取扱いについて

キャンセルについては、セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。