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医療機器～業許可更新までに行う品目の旧法から新法への移行手続きについて

業許可更新までに以下のような品目の旧法から新法への移行手続きを行う必要があります。

対象品目	旧法における承認品で、新法における承認品となるもの ※新法における承認品には、高度管理医療機器の他、管理医療機器で認証基準のないもの、認証基準はあるが基準に適合していないものがあります。
様式	様式第24「製造販売承認事項軽微変更届書」（薬食機発第0707005号による） ※薬食発第0316006号より、FD申請で記載整備を行うことも可能になった。この場合、様式名称は「製造販売承認事項記載整備届書」となっている。
提出先	PMDA
届出期限	業許可更新までに届出
関連通知等	薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について（薬食機発第0707005号：平成17年7月7日）
	「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（薬食発第0316006号：平成18年3月16日）
	承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について（事務連絡：平成18年3月20日）

　　要注意：PMDAでの旧法承認不要品（なお従前品）の移行承認申請の受け付けは、平成20年3月末で終了していましたが、薬食発第0630005号が発出され、移行承認通知の取扱期限が平成22年3月31日まで延長されました。

対象品目	旧法における承認不要品（なお従前品）で、新法における承認品となるもの ※整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器とは、旧法における承認不要品のことです。
様式	様式22「製造販売承認申請書」
提出先	PMDA（正本1通、副本2通） ※一括申請が可能。
承認取得期限	業許可更新までに承認を取得する必要があります。　尚、申請は実質平成21年11月末までになります。
関連通知等	整備政令等附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（薬食発第0425006号：平成18年4月25日）
関連通知等	整備政令等附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取り扱いについて（薬食発第0608001号：平成18年6月8日）

対象品目	旧法における承認品・承認不要品目（なお従前品）で新法における認証品となるもの ※新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器　が認証品、いわゆる“指定管理医療機器”です。
様式	様式64「製造販売認証申請書」 ※QMS適合性調査申請と併せて申請する必要があります。
提出先	登録認証機関（正副2通）
認証取得期限	業許可更新までに認証を取得する必要があります。
関連通知等	旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（薬食機発第0608003号：平成18年6月8日）
関連通知等	医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第0331008号：平成17年3月31日）

対象品目	旧法における承認品・承認不要品目（なお従前品）で新法における一般医療機器となるもの
様式	様式39「製造販売届書」
提出先	PMDA ※一括届出
届出期限	業許可更新までに届出
関連通知等	医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について（薬食機発第0331002号：平成17年3月31日）

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