「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について」発出のお知らせ」新規通知発出のお知らせ

平成23年11月1日付けで、薬機審長発1101002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について」が発出されましたのでご案内します。 

これは、平成23年5月18日付け薬機審長発第0518004号にて通知された医療機器審査等業務に係る照会事項について、平成23年11月1日に医療機器審査第三部が新設されたことによる内容確認の手順の改訂の案内になります。

対象は、医療機器審査第一部、第二部、第三部または信頼性保証部が審査等業務において申請者に発出する照会事項の内容確認で、照会事項について不明な点があれば、先ずは担当審査員または調査員（以下、担当者）に確認するのは従来通りですが、担当者の説明では申請者の疑問が解消されない場合の手順として、担当審査役または調査役、さらには医療機器審査第一部長、第二部長、第三部長または信頼性保証部長から直接電話または面会等による回答または説明の機会が設定されることになりました。手順の詳細については通知をご覧ください。

尚、通知・事務連絡のPDF版をご希望の方は、下記へご連絡ください。PDFファイル版をお送りします。
連絡先：ej_info@emergogroup.com