「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」新規通知発出のお知らせ

平成23年11月9日付けで、薬食機発1109第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」が発出されましたのでご案内します。

これは、平成24年3月1日付けで工業標準化法に基づく日本工業規格として「医療機器の生物学的評価－第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物（JIS T0993-7）」（以下「新規格」）が制定されることに伴う薬事法上の取扱いについて定められたものです。

尚、平成10年3月31日付け医薬審第353号厚生労働省医薬安全局審査管理課長通知「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取扱いについて」は、上記新規格の制定に伴い、平成24年3月1日をもって廃止となります。