総括製造販売責任者・責任技術者の資格要件の緩和について

平成24年8月30日付けで「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(厚生労働省令第120号)が公布されましたのでご案内します。

これは、医療機器製造販売業の総括販売責任者及び医療機器製造業の責任技術者の資格要件を緩和するものです。改正内容の概要は次のとおりです。

 

1. 製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件

(1) 高度管理医療機器又は管理医療機器

① 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(下線部を追加)
※従来は3年以上の実務経験が必要でしたが、今回の改正で不要になりました。

② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

③ 医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

※②、③は今回の改正で新たに追加されました。
また、今回の改正に伴い、「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令」に総括製造販売責任者講習に関する規定が設けられました。

※※改正により、総括製造販売責任者の資格要件は責任技術者の資格要件と学歴・実務経験年数が同じになりましたが、従事すべき業務の内容(太字部分)は異なります。

(2) 一般医療機器

① 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(下線部を追加)
※従来は3年以上の実務経験が必要でしたが、今回の改正で不要になりました。

② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
※②は今回の改正で新たに追加されました。

 

2. 製造業の責任技術者の資格要件

(1) 高度管理医療機器又は管理医療機器

① 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(下線部を追加)

② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者(下線部を追加)

③ 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

(2) 一般医療機器

① 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(下線部を追加)

② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者(下線部を追加)

 

以上です。

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