米国:FDAは新たなFAQにて、De Novo機器ユーザー・フィー要件を明確にしました。

米国医療機器規制当局(FDA)の医療機器審査員は、2017年10月1日から施行された新たなユーザー・フィー(申請者が負担する審査費用)及びDe Novo機器のクラス分類要求のための関連要件を説明するための新たなガイダンス文書を発表しました。

 

新たなFDAのガイダンスでは、どのような種類のDe Novo機器のクラス分類に対し、2017年の医療機器使用者のユーザー・フィー改正(MDUFA IV)で命じられているユーザー・フィーの支払いを申請者ユーザー・フィーが要求されるのかについて、いくつかのよくある質問(FAQ)としてカバーされています。

De Novo機器のユーザー・フィー要件の例外としては、FDAの措置により、ユーザー・フィーがDe Novo機器の申請者に払い戻しが発生する可能性があると述べています。

 

FDAの2018年度のDe Novo機器のユーザー・フィーの標準費用はUS$93,229、小規模企業に対してはUS$23,307です。これらは相当な額のコストであり、De Novo申請者は費用の支払い及び払い戻しに関する当局の方針、またその方針が米国においてどのように商業化の取り組みに影響を与えるのかについて慎重に検討する必要があります。Emergoが以前報告させていただきました通り、新De Novo機器のユーザー・フィーは機器の製造業者の米国市場参入に大きな障害をもたらす可能性があります。

(FDAはDe Novo機器のクラス分類要求のための規制達成目標に関し、別のガイダンスとして最近発行しました。)

 

どのDe Novo機器に申請にはユーザー・フィーの支払いが必要ですか?

FDAはMDUFA IVにおけるユーザー・フィーが発生しないDe Novo機器のクラス分類要求に関して2つの例外を設けています。一つは小児患者のみを意図した機器が申請される場合、二つ目は州又は連邦政府機関から商業目的外で申請される場合です。

これに加え、申請者は既に機関に提出されたDe Novo機器の申請に関する追加情報をFDAからの要請に応じる場合、ユーザー・フィーを支払う必要はありません。

 

FDADe Novo機器の申請に対し、ユーザー・フィーの払い戻しはどのように処理されるのか

FDAは小児患者のみを意図した機器の申請、又は規制当局からのレビュー後、機器が政府機関から商業化の計画が無く申請された機器に対して誤ってユーザー・フィーが支払われた場合、申請者に払い戻しを行います。

申請者のDe Novo機器の申請が公式にレビュー及び、払い戻しの資格が無いと考慮されるために、De Novo機器申請者がユーザー・フィーを支払った後、FDAに支払いを立証するためのeCopyを提出します。FDAはDe Novo機器の申請がレビューのため受理された後に却下された場合、払い戻しは行われません。

 

しかし、申請者が公式な期間内にeCopyを提供できなかったことによりDe Novo機器の申請が却下された場合は払い戻しの対象となります。

 

FDAは当該医療機器がDe Novo機器のマーケティング承認ルートに適しているかを判断するために、

De Novo機器の申請を提出する前に機関の方と相談することを推奨しています。

 

申請者が再度De Novo機器の申請を行うことによる追加ユーザー・フィーについて

本ガイダンスによると、FDAの審査員により申請が却下されたDe Novo機器の申請者は、もし機器登録のための再申請を決定した場合、追加ユーザー・フィーを支払わなければなりません。

再申請は申請者が新たに選択した市場の道筋に沿ったユーザー・フィーを支払うこととなります。510(k)、PMA、及びその他市販前申請にはそれぞれのユーザー・フィーが発生しますが、新たなDe Novo申請は新たなDe Novo機器のユーザー・フィーがかかります。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“New US FDA FAQ Clarifies De Novo Medical Device User Fee Requirements”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/10/new-us-fda-faq-clarifies-de-novo-medical-device-user-fee-requirements?utm_source=Radar&utm_medium=Email&utm_campaign=Email-RADAR