海外薬事申請関連サービス

政府の新成長戦略ではライフイノベーションが戦略分野の一つとなっており、そのライフイノベーションによる健康大国戦略では、日本発の革新的な医薬品・医療・介護技術の展開促進、アジア等海外市場への展開促進を掲げています。
また経営戦略的にも今後1億2000万人の日本の市場のみならず、海外市場も含めた数10億の市場とどのように向き合うのかがとても重要です。
エマーゴ・ジャパンでは、エマーゴ・グループのグローバルネットワークのもと、海外企業の日本進出に対するインバウンドビジネスに関するサービスの他、日本企業の方々の海外進出のためのアウトバウンドビジネスに関するサービスも提供しております。

海外における薬事規制

日本では医療機器は薬事法の規制対象となっているように、各国独自の薬事規制を行っています。例えば以下の国での規制概要は下記のようになります。

エマーゴ・ジャパンでは、エマーゴ・グループの各国のオフィスを通し、当該国への薬事申請を支援させていただいております。

国内管理人サービス

ヨーロッパにおける欧州代理人やアメリカにおけるUS Agentなど輸出企業に対し各国ごとに国内管理人制度を設けております。

国内管理人の位置づけ、役割は各国ごとにとても異なっており、例えばブラジルなどの場合、ANVISA製品登録はBrazil Registration Holderに帰属してしまい、Brazil Registration Holderを変更する場合は製品登録をやり直す必要が出てきてしまいます。

エマーゴ・グループの各国のオフィスでは、独立した第3者の立場からこれら国内管理人サービスを提供しており、皆さまの製品情報や製品認証/製品登録を確実に管理いたします。

CEマーキングについて

ヨーロッパにおけるCEマーキングについては、審査権者が民間のNotified Bodyとなっており、多くのNotified Bodyが日本にも会社を設立し、日本国内においてCEマーキングの審査業務を行っております。そのため多くのNotified Bodyの日本法人が日本人による審査を行っています（注：Notified Bodyによっては海外の審査員による審査となる場合もあります）。そのため審査を受けるにあたっての翻訳はFDAなどへの申請と比べると簡略化できる部分があります。

また日本、アメリカにおける薬事申請と比べると、CEマーキング取得は比較的取り組みやすく、取得までの期間も短いという傾向がありますので、ビジネスを早めに計画できるという利点があります。

CEマーキングを取得するためのポイントとしては、主として以下の3つが上げられます。

• Technical Fileの作成（クラスIIIの場合、Design Dossier）
• ISO13485品質マネジメントシステムの構築・運用
• 欧州代理人の選定

また医療機器指令（Medical Device Directive）等の指令に適合することが必須となりますが、適合への基本ステップは以下のようになります。

1. 該当する医療機器指令等の確認
2. クラス分類 (Classification)の確認
3. 適合性調査ルート (Conformity Assessment Route)の決定
4. 基本要件(Essential Requirements) への適合
5. 整合規格 (Harmonized standards)の確認とそれへの適合
6. Technical File （Design Dossier）/技術文書 作成

またEN ISO14971:2009によるリスクマネジメントとMEDEV2.7.1 による臨床評価報告書（Clinical Evaluation Report）の作成がクラスI～クラスIV全ての機器に対し必要となります。

前述のようにCEマーキングについては日本人審査員による審査が受けることができるため、エマーゴ・ジャパンでは日本人コンサルタントにより日本語で対応させていただき、不必要な翻訳はできるだけしないで済むように効率的なサービス提供をしております。

主なサービス内容は、以下の通りです。

• Notified Bodyの選定サポート
• Technical File （Design Dossier）/技術文書作成サポート
• ISO14971リスクマネジメント対応支援
• MEDEV2.7.1 による臨床評価報告書（Clinical Evaluation Report）編集支援
• ソフトウェアバリデーションレポート編集支援
• MDD対応を含めたISO13485品質マネジメントシステム構築・運用支援
• ISO13485内部監査サービス
• Emergo Europeとの欧州代理人サービスの調整