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ブラジルセミナー Q&A

Qestion1：INMETRO

INMETRO認証対象製品リストをください。また、このリストの製品は、ANVISA登録の為にINMETRO認証が必要との理解でいますが、実際はINMETRO認証対象製品でありながら、INMETRO認証なしでもANVISA登録ができたり、ANVISAのGMP監査でも不適合にならなかったという話を聞いたことがあります。このリストの製品は、本当にANVISA登録の為にINMETRO認証が必要なのでしょうか？

Qestion2：GMP inspection

GMPサートの有効期限は5年と認識しており、2年に１回工場監査があると伺っております。あいだの２年に１回は書類審査での監査と聞いております。監査の価格についてですが、工場監査の場合、１回につき37,000レアルという情報を得ておりますが、書類審査の場合も同じ37,000レアルがかかるのでしょうか？

Qestion3：GMP inspection

ブラジルGMPの現地監査をスムーズに行うために、製造業者は具体的にどの様な準備をすれば良いでしょうか？例えば、ISO13485やFDAの監査と比べて、ブラジル独自の対応に注意すべき点はありますでしょうか？また、監査に必要な費用（金額、誰が負担するのか等）につきましても情報を頂けますと助かります。

Qestion4：Distributors/Registraion

同一製品をブラジル国内の複数の代理店に販売する効率の良い申請方法をご教授願います。

Qestion5：Classification

義歯/クラウン作製用の切削加工機を、医療機器ではなく、彫刻器（あるいは切削加工機）として歯科技工室（デンタルラボ）向けに販売することは可能か？

Qestion6：Classification

６．クラス分類は、Resolution - RDC no 185, 2001 ANNEX IIで決定すると思います。これは、MDD ANNEX IXと同等の内容と理解していますが、IVDである「自己血糖測定器とセンサー(SMBG)」への適用の仕方が解りません。具体的なクラス分類(方法と適用Rule)を教えてください。

Qestion7：Local manufacturing

医療機器の現地生産の状況、今後の傾向やリスクについて教えていただければ幸いです。

Qestion8：Change notification

ブラジル当局への医療機器申請した後に変更届が必要になる場合はありますか？患者、薬剤に接触しない材料が変更になった場合、あるいは、針のサイズ（外形、長さ）が追加になった場合でも変更届は必要ですか?どのような場合に変更届が必要になるか具体的な基準はありますか？

Qestion9：GMP audit

GMP監査の待機時間の現状および、ANVISA審査期間の長期化の原因を教えていただけますか？IN2によりクラスIとIIの医療機器のGMP監査がなくなり待機している会社がどれほど減ったのか等

Qestion10：Insurance

ブラジルは皆保険制度を採っていると聞いておりますが、それは日本で言う『保険償還システム』と同じ様なものなのでしょうか。即ち、ブラジルの制度においても、機器分類毎に保険償還価格が設定されているのでしょうか。もしそうであるなら、各機器（特に使い捨て医療器具）に対する保険償還価は、例えばインターネット等により自由閲覧出来るのでしょうか。

Qestion11：Customs

歯科用材料の輸入する際の関税を含んだ諸経費の概算及び輸入し受け取りまでの日数についてご教授願います。

Qestion12：Labelling

医療機器のラベルへの要求事項を詳細に説明していただけると助かります。

Qestion13：ANVISA registration

ブラジルでの輸入に際して、商品現物が、ANVISAへの登録がされているかどうかの照合は、どのように行うのですか？　輸出者として、特にインボイスを作成する上で留意することはありますか？

Qestion14：GMP audit

ANVISAの監査対象となる工場の範囲を知りたい。最終工程を行う（出荷を行う）工場のみか、途中工程も含めた全ての工場が対象なのか。

Qestion15：GMP audit

当社のブラジル販社がANVISAのGMP監査を申請しています。工場の中には、生産委託先の工場もあります。委託先の会社も、自社のブラジル販社がGMP監査を申請しており、当然同じ工場が監査対象になります。このように両方から申請された(されるであろう)工場を1回の監査で済ませるには、どういう方法がありますか？

Qestion16：Customs

ブラジルへ医療機器や体外診断用医薬品（完成品）を輸出（入）する際にかかる関税（税制）について、ご教示ください。

Qestion17：Other certificates

医療機器登録の際、登録対象の医療機器が他の国の法規規制（薬事法、FDA、CE?など）に適合している場合、手続きが優遇／免除されるようなことがあるのでしょうか？

Qestion18：Change notification

登録済みの医療機器に変更が生じた場合、30日以内に申請することがRDC 185 - PART 4 ? Information Conformityに規定されています。しかし、安全性や有効性に影響のない付属品、部品番号、操作方法、ソフトウエアの変更も申請をする必要があるのでしょうか。また、申請中も継続出荷が可能でしょうか。変更の承認が必要なら、承認を得るまで出荷できないので、特に変更発生後30日以内に申請する必要はないのではないでしょうか。

Qestion19：GMP audit

ブラジルGMPの要求について、外注先製造業者にどこまでの製造工程を委託していれば、GMPの要求がかかるかを現地法人を介してANVISAに問い合わせたところ、最終工程（カバーの組み付け）を含む工程を委託している場合に要求がかかるという回答を得ました。この基準はANVISA内で統一された見解でしょうか？外注委託している工程が多く、各外注先にGMPの要求がかかるか否かの基準を明確にした上で対応したいと考えております。

Qestion20：INMETRO

INMETRO対象商品はブラジル国内での電機調査を実施し、Energy Efficiency, Noise Levelの値のラベルを本体に貼ることを要求しているが、実際の輸入時にそのラベルが貼られているかの調査はどのようにしてされるのか？ Certificateの提示だけで輸入がOKになることはあるのか 御教示お願いいたします。　

Qestion21：INMETRO

INMETROのルールが急に変更になり、INMETROが取得できていないと輸入ができない製品があると聞いております。INMETROの取得には時間がかかるようですが、これまでINMETROを取得せずにブラジルへの輸出を行っていた企業は現在どのような対応をとっておられるのでしょうか。

Qestion22：GMP audit

ブラジルGMP監査の対象は、製造業者の品質ｼｽﾃﾑでしょうか？それとも医療機器ごと（もしくはクラス分類ごと）に査察を受けるのでしょうか。後者の場合、2010/5/22以前にANVISA登録申請した医療機器（現在も申請中）は、いずれGMP認証をとる必要があるのでしょうか。　

Qestion23：Exporting/Importing procedures

医療機器の製品輸出入手続きと修理用部品輸出入の手続きは同じなのでしょか？

Qestion24：GMP audit

INMETRO工場検査は認証維持のため１年ごとに工場検査が必要なのか？またそれは工場の所在地の数をすべて行うのか？（東京と大阪と中国まど）製造工程の一部提携依頼先の工場は査察の対象となるか？また認証を受けたい製品の数が多くても1度の査察で終わるのか？それぞれの場合の費用は？

Qestion25：INMETRO

INMETROが要求するIEC60601-1の版は、第3版のことでしょうか？

Qestion26：ANVISA registration

医療機器”に関する規制内容と、その医療機器で使用される”体外診断薬”に関する規制内容の違いについて、主にどのような部分がどのように異なるのか教えてください？