Brazil Q&A：Q19

Qestion19:GMP audit

ブラジルGMPの要求について、外注先製造業者にどこまでの製造工程を委託していれば、GMPの要求がかかるかを現地法人を介してANVISAに問い合わせたところ、最終工程（カバーの組み付け）を含む工程を委託している場合に要求がかかるという回答を得ました。この基準はANVISA内で統一された見解でしょうか？外注委託している工程が多く、各外注先にGMPの要求がかかるか否かの基準を明確にした上で対応したいと考えております。

Answer

最終工程はGMP査察の対象となりますが、その他の外注した製造委託プロセスもGMP査察の対象となります。
GMP査察の対象となる施設は、ANVISAの2009年11月11日のテクニカルノートのガイドラインに従います。テクニカルノートは医療機器メーカーがGMP認証を申請する際のガイドラインを示します。GMP認証を取得して初めてANVISAに登録されるので、ANVISAのテクニカルノートを参照しながら、製造工程のフローチャートをチェックするとよいと思います。ANVISAはRDC 59/2000 に沿って、以下の要件がGMPに適合することを求めます：デザイン、販売、製造、包装、ラベル、保管、設置、サービスなどの管理。この基準を設けた目的は医療機器の安全と有効性を確保することです。