Brazil Q&A：Q2

Qestion2：GMP inspection

GMPサートの有効期限は5年と認識しており、2年に１回工場監査があると伺っております。あいだの２年に１回は書類審査での監査と聞いております。監査の価格についてですが、工場監査の場合、１回につき37,000レアルという情報を得ておりますが、書類審査の場合も同じ37,000レアルがかかるのでしょうか？

Answer

仰るようにANVISAのB-GMP 査察手数料は、BRL 37,000 (約 US $22,000)で 2年毎の査察となります。初回のGMP査察の後の2年後は自主検査（Self Inspection）で、その後の2年度（初回のGMP査察から4年後）はANVISAによるオンサイトの査察を受ける必要があります。B-GMP 査察手数料は自主検査の年も含め2年ごとに支払う必要があります。