Brazil Q&A：Q26

Qestion26:ANVISA registration

"医療機器”に関する規制内容と、その医療機器で使用される”体外診断薬”に関する規制内容の違いについて、主にどのような部分がどのように異なるのか教えてください？

Answer

医療機器の登録手続きは Resolution RDC no 185, 2001（テキストの参考資料をご参照ください）に沿って行われ、クラス分類について規定するMDD ANNEX IXに準拠しています。法令をご参照ください。またそれはANVISAのGEMATチームや  GEQUIPチームで審査されます。IVD登録の手続きは Resolution RDC No 206, of 2006（テキストの参考資料をご参照ください）に沿って行われ、GEVITチームで審査されます。