Brazil Q&A：Q9

Qestion9:GMP audit

GMP監査の待機時間の現状および、ANVISA審査期間の長期化の原因を教えていただけますか？IN2によりクラスIとIIの医療機器のGMP監査がなくなり待機している会社がどれほど減ったのか等

Answer

ANVISA はB-GMP査察に関して、査察官の不足で12から14 か月の未処理を抱えています。 Normative Instruction- IN2 はクラスIとIIの機器をGMPから除外しませんでした IN2 ではクラスIとIIの機器でcadastroで扱われない機器をリストアップしていて、これらの機器はANVISA登録（GMP認証）が依然必要です。今現在何社が待ち状況にあるかは、ANVISAの機密情報なので、私どもでは把握していません。