最新ニュース一覧

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2017/9/15 米国: 2018年のFDA医療機器製品登録関連費用及び施設登録費用を引き上げ
2017/9/14 中国: 2018年8月より医療機器のクラス分類ルールを変更、クラス分類変更に伴い再登録が要求される可能性も
2017/9/12 欧州: 英国MHRAがMDR、IVDRの解釈に役立つガイドを公開
2017/9/12 米国: 開発段階にある新規性の高い医療機器ための早期フィージビリティ試験(EFS)プログラムについて説明するウェブページを開設
2017/8/30 欧州:TÜV SÜDがMEDDEV 2.7/1 Rev.4に基づく臨床評価要件の実施期限を2020年まで延期すると発表
2017/8/30 中国:臨床試験の要求事項に関する問答集を公開、臨床試験の進め方、届出プロセスについて回答
2017/8/30 ブラジル:製品登録の有効期間延長を提案、現行の5年から10年へ、現在パブコメ募集中
2017/8/18 中国:臨床試験施設への査察対象企業を特定、国内外の医療機器及びIVD製造業者10社が対象に
2017/7/20 中国:臨床試験を実施する施設の実地査察プログラムを開始、違反には罰則の適用も
2017/7/20 米国:510(k)免除となるクラスII医療機器のリストを最終発表、1,000件以上の機器が対象に
2017/7/12 ブラジル:新しいMDSAP監査機関を認定、アイルランド国家規格機関(National Standards Authority of Ireland: NSAI)
2017/7/11 インド:新法下における医療機器とクラス分類に関する新しい製品リストを発行、IVD製品の規制対象を拡大か
2017/7/6 欧州:オランダが国内のUDIシステムに米国UDIルールを採用、欧州全体での採用を推進
2017/6/28 米国:アプリなどデジタルヘルスケア製品の更なる規制整備を計画中
2017/6/15 米国:再利用可能な医療機器に対する要求を厳格化、IFUや妥当性確認データを要求へ
2017/6/13 南アフリカ:医療機器規制機関(SAHPRA)を新設、ライセンス取得・機器登録が義務化へ
2017/6/12 米国:2017年10月にeMDRシステムの更新を計画
2017/6/7 オーストラリア:他国で認可済み製品に対する迅速なマーケットアクセスを検討中
2017/6/6 米国:低クラス医療機器に対するUDI適合期限を延期へ
2017/5/30 日本:医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用についての通知発出のお知らせ
2017/5/29 欧州:MDR及びIVDRが発効し、3年後、5年後の完全適用までのカウントダウン開始
2017/5/26 中国:新しい臨床試験免除リスト案を発表、注射器や骨セメントなどが対象に
2017/5/26 欧州: 英国の欧州脱退がCEマーキング欧州代理人制度に及ぼす影響について
2017/5/15 欧州: MDR及びIVDR正式発行
2017/5/10 ULによるEmergo Group買収について