製造販売承認/認証申請関連サービス

製造販売承認/認証申請（いわゆる薬事申請）においては、申請書作成の前段階として、クラス分類や該当する一般的名称の確認、適用される規制・基準や規格への適合性を踏まえて申請方針（薬事戦略）を構築することで、申請書作成から承認／認証を得るまでのプロジェクトをよりスムーズに進めることができます。
エマーゴ・ジャパンでは、薬事申請を前提とした医療機器・体外診断用医薬品の開発プロセスにおけるアドバイザリーサービス、製造販売承認／認証申請書作成サポート、QMS適合性調査対応サポートを総合的に提供いたします。

製造販売承認と製造販売認証の違いは？

1. 医療機器は高度管理医療機器（クラスⅣ・Ⅲ）、管理医療機器（クラスⅡ）、一般医療機器（クラスⅠ）に、また体外診断用医薬品はクラスⅠ～Ⅲに分類され、クラス分類に応じ、製造販売承認申請となるか製造販売認証申請（クラスⅠは製造販売届）します。
2. 製造販売承認申請は高度管理医療機器と指定管理医療機器以外の管理医療機器（又は認証基準に適合しない指定管理医療機器）が対象で、ＰＭＤＡへ申請します。
3. 製造販売認証申請は指定管理医療機器が対象で、登録認証機関へ申請します。
   管理医療機器(クラスⅡ)には、告示により認証基準が定められた指定管理医療機器と、認証基準が定められていない管理医療機器があります。指定管理医療機器に該当し、かつ認証基準に適合する品目のみが製造販売認証を得ることができます。
   
   現在、認証基準の定めがない管理医療機器については順次認証基準が定められ、指定管理医療機器に移行する予定です。なお、既に管理医療機器として承認を得ている医療機器で、承認を得た後に、該当する一般的名称が指定管理医療機器に移行した医療機器については、移行認証申請を行い、製造販売認証に移行することができます。
4. 製造販売承認／製造販売認証の要件として、申請する医療機器・体外診断用医薬品を製造する製造所は「厚生労働省令169号（QMS省令）」に対応した品質マネジメントシステムを構築し、QMS適合性調査を受ける必要があります。QMS適合性調査を受けるために、製造販売承認／製造販売認証申請に併せて適合性調査申請を申請する必要があります。

製造販売承認/認証において気をつける点は？

1. 業許可
   医療機器・体外診断用医薬品の薬事申請は、製造販売業許可を受けた者（外国特例の場合には、選任製造販売業者を経由して）のみが申請することができます。
   医療機器・体外診断用医薬品の製造所は、製造業許可（外国製造業者の場合には外国製造業者認定）を受ける必要があります。
2. 製造販売承認申請の申請区分
   製造販売承認申請は申請区分が以下の５つに区分されており、どの申請区分に該当するか精査する必要があります。
   • 新医療機器
   • 改良医療機器（基準なし、臨床あり）
   • 改良医療機器（基準なし、臨床なし）
   • 後発医療機器（基準なし、臨床なし）
   • 後発医療機器（基準あり、臨床なし）
3. 基本要件
   全ての医療機器・体外診断用医薬品は、基本要件を満たしていなければなりません。製造販売承認申請及び製造販売認証申請においては、基本要件への適合性を宣言するとともに、基本要件に適合していることを示す必要があります。
4. 承認基準・認証基準への適合性
   製造販売承認申請（後発医療機器：承認基準あり）又は製造販売認証申請の場合、一般的名称ごとに定められた基準への適合性を示す必要があります。

エマーゴ・ジャパンの製造販売承認/認証申請サポート

• ワンストップのコンサルティング
  各業許可の申請支援から、製造販売承認／認証申請書作成支援、QMS適合性調査支援、臨床試験支援まで、包括的な薬事支援業務を提供いたします。
• システム的なアプローチ
  製造販売承認／認証申請書（製造販売届）・添付資料（STED）等のテンプレート、各種ツール、管理表が整備されており、システム的に作業を進めます。
• Four eyes review
  エマーゴ・ジャパン ルールに基づくレビュー体制が確立されています。
• 外部専門家とのネットワーク
  多岐に渡る医療機器の特性に対応するため、外部専門家とのネットワークを構築しています。
• 外国製造所との通信業務
  エマーゴ・ジャパンでは外国製造所からの資料収集、情報交換やコレスポンデンスをサポートします。

主な業務内容