ISO13485品質マネジメントシステム構築サポート

医療機器の製造及び販売に関連する品質システムとして制定された国際規格、ISO13485の審査登録を目指される企業に対し、審査登録に必要な社内体制の整備、取得推進委員、内部監査員の教育・訓練、文書化指導及びシステム運用のチェックを通じ、マネジメントシステムの構築に対する総合的な支援を行っています。

《エマーゴ・ジャパンのISO13485取得支援サービスはここが違います》

○ 現状確認

現状確認により貴社の品質マネジメントシステムを設計します（⇒文書化計画とあわせ品質マネジメントシステムの計画をします）。また現状確認の段階で、問題提起、改善提案についてもヒアリングを行い、改善につなげていきます。

○ 規格に忠実なシステム設計

ISO13485は一度登録審査を受けて終わるものではありません。事後のサーベイランス、品質マネジメントシステム維持も考慮し、規格に忠実な品質マニュアル、品質マネジメントシステムを設計し、自らの力で品質マネジメントシステムを改善し、維持ができるように指導します。

○ ISO13485対応レベルスコアシート

ISO13485は関連する医療機器規制へのコンプライアンスを確実にするためのツールでもあります。弊社オリジナルの「ISO13485対応レベルスコアシート」を使用し、ISO13485要求事項のみならず薬事法QMSへの適合も効果的にカバーします。またスコアシートにより、貴社の現状の適合状況を5段階評価し、長所・短所が明確になります。

○ プロセスアプローチ対応

フローチャート形式の手順書により、プロセスアプローチへの対応も万全です。

○ リスクマネジメント対応

ISO9001とは異なり、ISO13485ではリスクマネジメント活動が要求されています。ISO14971をベースにした、弊社オリジナルのリスクマネジメントツールで、リスクマネジメント対応を支援します。

ISO13485システム構築フロー

□ キックオフ

• ISO13485概要説明
• プロジェクトチームの編成
  • ISO13485プロジェクトチーム
  • 現場担当者
  • 運営協議会
• 審査対象事業所の選定
• 適用範囲の確認
• 組織体系と機能確認
• 現状確認準備事項説明
  • 業務フロー作成指示、既存運用文書のリストアップ
  • 製品クラス分類

□ 教育訓練

• ISO13485規格解説
• 文書化教育
• 内部監査員育成教育
• その他

□ 現状確認

• 現状確認準備事項確認
• オンサイトにて担当者ヒアリング
• 既存運用文書調査
• 現状とISO13485規格とのギャップ分析
• ご希望の場合、別途、結果を詳細な報告書及び”ISO13485ＱＭＳ対応レベルスコアシート”にまとめて提示することができ、現状を数値で把握することができます

□ 文書化計画

• 現状確認結果の報告による貴社QMSの現状説明。
• 結果を受けて作成対象文書の絞り込み
• 文書作成スケジュール
  • 文書作成及び現場へのフィードバックのサイクル
• 文書化ワーキンググループの編成

□ 文書化指導

• 現状確認の結果を踏まえたポイント指導
• 文書化計画に従った作業進捗管理
• ドラフト文書のレビュー
• 必要に応じ、サンプル文書の提供

□ リスク分析・評価

• ISO14971概要説明
• リスク分析・評価
  • ヒアリング・ディスカッション
  　
  • 安全特性の明確化
  　
  • ハザードの特定
  　
  • リスク推定
  　
  • リスク評価
• リスクマネジメントシステム構築
  　 （関連手順、様式整備）

□ 品質マネジメントシステム運用チェック

• 品質マネジメントシステム社内教育
• 品質マネジメントシステム運用状況確認
  • 文書及び品質記録の管理状況
  　
  • 教育訓練実施状況
• 内部監査実地指導と兼ねて行うことも可能

□ その他

• 内部監査実地指導
• マネジメントレビュー指導
• 審査是正処置指導
• 模擬審査

　

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