マネジメントシステム維持管理サポート

本サービスの概要

貴社が既にISO13485の認証取得や医療機器/体外診断用医薬品のQMS対応構築済みの場合に、運用がうまくいかない、システムが重くて回らない等の問題を抱えている場合のソリューションとして、以下のようなサポートを実施致します。

年間計画策定サポート

ISO13485,ISO9001,QMS、GQP,GVP等の運用計画の立案に対するサポートサービスを提供します。
前年度の活動状況を踏まえ、品質目標の設定、教育訓練計画、内部監査計画、マネジメントレビュー実施計画、データ分析事項やプロセス監視・測定事項の見直しなど、年度ごとに品質マネジメントシステムの適切な運用のために考慮すべき計画事項、計画策定についてアドバイスします。

教育訓練サポート

1. ISO13485及び/又はQMSに関する様々な教育訓練研修を提供いたします。基本的な実施事項として下記教育訓練をサポートします。下記以外の教育訓練のご要望があれば、追加することも可能です。
   • ISO内部監査員力量維持研修
   • リスクマネジメントOJT

運用サポート

1. 年間計画策定サポートで立案したQMSの運用計画について、その運用をサポートします。
   • 内部監査への立会い又は実施の代行
   • 文書レビューによるQMS要求事項や法規制への適合性監査、インプット資料の整理・確認など
   • マネジメントレビュー実施時のサポート
   • マネジメントシステムの運用・確認・改善の各局面が適切に行われるようサポートいたします。

運用サポート

1. 年間計画策定サポートで立案したQMSの運用計画について、その運用をサポートします。
   • 内部監査への立会い又は実施の代行
   • 文書レビューによるQMS要求事項や法規制への適合性監査、インプット資料の整理・確認など
   • マネジメントレビュー実施時のサポート
   • マネジメントシステムの運用・確認・改善の各局面が適切に行われるようサポートいたします。

外部審査対応準備サポート（ISO13485）

1. • サーベイランスや更新審査前の準備をサポートいたします。
   • 前回指摘事項等の対応状況確認とアドバイスを致します。