ISO13485 維持管理サービス

◇ 私たちは、３つの側面から、貴社のISO13485品質マネジメントシステム＆薬事法体制の維持をバックアップいたします。

◇ その１ 計画サポート

ＱＭＳの運用計画の立案に対するサポートサービスを提供します。
品質目標の設定、教育訓練計画、内部監査（自己点検）計画、マネジメントレビュー実施計画、データ分析事項やプロセス監視・測定事項の見直しなど、各年度ごとに品質マネジメントシステムの適切な運用のために考慮すべき計画事項、計画策定についてアドバイスします。

◇ その２ 運用サポート

計画サポートで立案したQMSの運用計画について、その運用をサポートします。
例えば、内部監査への立会いや文書監査によるQMS要求事項や法規制への適合性監査、インプット資料の整理・確認などマネジメントレビュー実施時のサポートなど、品質マネジメントシステムの運用・確認・改善の各局面が適切に行われるようサポートいたします。

◇ その３ 情報/教育サポート

医療機器関連企業に必要な省令・通知などの薬事関連情報をタイムリーに提供していきます。また、ＩＳＯ１３４８５及び薬事に関する様々な教育訓練研修を提供いたします（右表参照）。その他、外部での講習会情報などについても提供させていただきます。

◇ 品質マネジメントシステムの維持のために

ＩＳＯ１３４８５は自らのシステムで、規格への適合性を確実にし、かつ有効性を維持することを要求しています。
　私たちは、従来より提供しているＩＳＯ１３４８５＆薬事法体制アドバイザリーシステムの構築サービスの実績を生かし、貴社のＱＭＳの有効性維持サポートをいたします。また、国内・国外より要求される薬事コンプライアンスの適合性維持についてもサポートします。　品質管理、薬事管理、教育管理等のISO13485維持管理サービスを通じ、貴社の業務運営のお手伝いをさせていただければ幸いです。

◇ 上記以外についても、一度ご相談ください。

次のような事項についても、ご相談の上、別途ご要望に応じます。

• 顧客満足度調査、利用者調査
• 業務改善調査、業務量調査
• 記載整備届出代行
• 薬事申請コンプライアンス業務代行
• 外部審査・査察への立会い、是正処置の対応アドバイス
• 内部監査、自己点検への立会い、是正処置の対応アドバイス
• 供給者に対する監査、評価（製造所に対する二者監査代行）

無料相談受付中！

　 無料相談を受け付けております。他のご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号：０３−３５１３−６６４１
HPからの問い合わせ：http://www.emergojapan.co.jp/contact