CEマーキング 取得サポート

■ ヨーロッパ市場への医療機器の輸出とCEマーキング

ヨーロッパ市場に医療機器を輸出する場合、

• 医療機器指令（MDD: 93/42/EEC）
• 能動型埋め込み医療機器指令（AIMD: 90/385/EEC）
• 体外診断用医療機器指令（IVDD: 98/79/EC）

のいずれかの指令に対応し、CEマーキングを表示しなければなりません。
エマーゴ・ジャパンは、豊富な実績をもとに貴社のヨーロッパ戦略を強力にサポートします。

◇ CEマーキング認証取得のための主な業務

• 技術文書の作成支援
• 基本要件（Essential Requirements）チェック
• ISO13485品質システム導入支援
• ISO14971リスクマネジメントシステム構築支援
• Vigilance System構築とPMS支援
• 欧州代理人の選定支援
　

◇ 技術文書（Technical Documents）

技術文書（Technical Documents）は、必須です。
NB-MED/2.5.1に基づき、2部構成での作成を推奨しています。
貴社に実施していただくこと

• 必要な場合、技術文書作成のための情報提供
　
• 技術文書の確認
　　　　

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