記載整備届サポート

改正薬事法における記載整備対応を全面的にサポートいたします。

～記載整備とは？ ～

　改正前（旧）薬事法下で承認を取得している（又は承認申請が行われた）医療機器又は体外診断用医薬品の品目について、改正薬事法にる製造販売承認に求められる記載事項が変更されたことに伴い、旧承認書記載事項を新法に対応した記載事項に適合するよう承認書の記載を整備するために届出を提出することです。

◇ 記載整備はいつまでに行えばよいのか？

• 旧法における製造業/輸入販売業（”みなし”製造販売業）許可期限までに行う必要があります。
• 承認事項一部変更申請を行う場合及び軽微変更届出を行う場合、当該変更に係る項目について、製造販売承認申請書に基づく記載整備を行う必要があります。
• 記載整備届は軽微変更届出であり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に届け出ることになります。

◇ 記載整備で注意すべきことは？

• 複数販売名を有する品目について、複数販売名を維持する場合、販売名分割申請を同時に行う必要があります。（記載整備は一販売名のみ可能）
• 一般医療機器に該当するものは記載整備届ではなく、製造販売届を提出します。
• 指定管理医療機器に該当する場合、記載整備に伴う軽微変更届出は、適合性調査申請書と同時に行います。また適合性認証基準に適合することを説明する資料を添付する必要があります。
• なお、記載整備届はFDによる届出以外は受け付けられませんのでご注意ください。

◇ アドバイザリーサービスメニュー

記載整備に先立ち、既存品目をアセスメントし、以下の対応分類を行い、整備計画を策定いたします。

1. 記載整備届出
2. 販売名分割申請

◇ その他、記載整備に伴い、以下のようなサービスにも対応いたします

サービス提供の流れ

お問合せ～ご契約～業務実施までの流れは、以下のようになります。

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電話番号：０３−３５１３−６６４１
HPからの問い合わせ：http://www.emergojapan.co.jp/contact