GQP／GVP、QMS アドバイザリーサービスのご案内
改正薬事法におけるマネジメントシステム対応について全面的にサポートいたします。
改正薬事法では、製造販売業における許可要件としての品質管理（GQP）、製造販売後安全管理（GVP）が要求されています。また許可要件ではありませんが、製造販売承認/認証における要件として、製造所における製造管理及び品質管理（QMS）が要求されています。
このようなマネジメントシステムとしての要件は、適用される業態、製品の品目、製造所との関係等などの事情で企業様により様々な形が必要で、例えば行政が示すサンプル手順書の通りに業務を運用することはできません。また、管理システムの運用に付随して、各種申請書の作成、製造所との取決め事項の確定、販売業者への品質確保依頼など、様々な折衝業務や事務作業が発生します。
私たちエマーゴ・ジャパンでは、業界トップクラスの改正薬事法対応支援、ISO13485構築支援の実績を生かして、貴社の改正薬事法対応管理システムの構築を全面的にサポートいたします。直面している問題がありましたら、ぜひご相談ください。
◇ アドバイザリーサービスメニュー
弊社のアドバイザリーサービスメニューです。サービスメニューを部分的に提供することも可能です。
GQP/GVPシステム構築サポート
製造販売業の許可要件を満たすための、管理システムを構築し、運営し、維持に必要なサポートを提供します。
- GQP（品質管理）体制の構築
- GVP（製造販売後安全管理）体制の構築
- 品質標準書作成に関するアドバイス
- GQP・GVP社内教育訓練サポート
- 自己点検サポート（アウトソーシング対応）
- 製造所との取決めサポート
- 品質確保サポート
（二者監査アウトソーシング対応） - GQP・GVP体制の維持管理サポート
QMSシステム構築サポート
製品の製造管理・品質管理のために要求されるQMSの構築・運用・維持に必要なサポートを提供します。
- QMS（製造及び品質管理）体制の構築
- ＩＳＯ14971に準拠したリスクマネジメント体制の構築
- 内部監査サポート
（アウトソーシング対応） - 社内への教育訓練サポート
- QMS体制の維持管理サポート
- QMS適合性調査対応サポート
- ISO13485の認証を受けている製造所におけるQMSへの対応サポート（ISO13485を基にQMSとのギャップに対応）
※ISO13485品質マネジメントシステム構築サポートも基本的に同様のサービスとなります。
サービス提供の流れ
お問合せ～ご契約～業許可対応支援提供までのサービスの流れです。
プロジェクトマネジメント方式にて、アセスメント→計画→実施→フォローアップで業許可対応をご支援いたします。
無料相談受付中！
無料相談を受け付けております。他のご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号：０３−３５１３−６６４１
HPからの問い合わせ：http://www.emergojapan.co.jp/contact