製造販売承認/認証申請サポート

製品を上市するための鍵　～ 薬事申請 ～

医療機器・体外診断用医薬品を上市・元売りするためには、製造販売業許可を得た上で、製造販売承認/認証申請（いわゆる薬事申請）を行い、承認/申請を得る必要があります（一般医療機器については製造販売届となります）。
製造販売承認/認証申請は、単なる書類の作成ではなく、その販売戦略、開発にあたっての品目仕様の決定と対応する検証活動、臨床評価の実施、輸入販売における海外製造元との取決め、情報交換や資料請求など、プロジェクトの効果的なマネジメントが求められます。
　エマーゴ・ジャパンではそのような製造販売承認/認証申請プロジェクトをシステム的にコーディネートし、確実な申請作業をサポートいたします。

製造販売承認と製造販売認証の違いは？

1. 新クラス分類により異なる申請改正薬事法により医療機器は高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に、体外診断用医薬品はクラスⅠ～Ⅲに分類され、クラス分類に応じ、製造販売承認申請となるか製造販売認証申請（または製造販売届）を行います。
2. 製造販売承認申請は高度管理医療機器と指定管理医療機器以外の管理医療機器が対象で、ＰＭＤＡへ申請書を提出します。
3. 製造販売認証申請は指定管理医療機器が対象で、登録認証機関へ申請書を提出します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4. （補足）現在、認証基準の定めがない管理医療機器については順次認証基準が定められ、指定管理医療機器に変更となります。

製造販売承認/認証において気をつける点は？

1. 業許可対応：　当然ですが製造販売業許可、製造所については製造業許可が必要です。
2. 製造所のQMS：　製造所がQMS省令に従いマネジメントされている必要があります。製造販売承認／認証に併せてQMS適合性調査申請が必要です。
3. 基本要件・承認基準・認証基準への適合性：　基本要件適合性チェックリストでの特定文書、また承認基準、適合性認証基準におけるＪＩＳ等への適合性、該当する試験の妥当性が重要です。
4. 製造販売承認申請の申請区分：申請しようとする機器が、どの申請区分（新医療機器・改良医療機器・後発医療機器）に該当するか精査する必要があります。
5. その他にもたくさんあります。要注意！

エマーゴ・ジャパンの製造販売承認/認証申請サポートはここが違います！

• システム的なアプローチ
  　　 申請書、ＳＴＥＤ等のテンプレート、各種ツール、管理表が整備されており、システム的に作業を進めます。
• Four eyes review:
  　　 エマーゴ・ジャパン ルールに基づくレビュー体制が確立されています。
• 外部専門家とのネットワーク
  　　 多岐に渡る医療機器の特性に対応するため、外部専門家とのネットワークを構築しています。

主な業務内容

サービス提供の流れ

お問合せ〜ご契約〜業務実施までの流れは以下のとおりになります。

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