移行認証申請サポート

◆改正薬事法における移行認証申請をサポートいたします。

～移行認証とは？ ～

旧法において承認を取得した医療機器及び旧法下では承認不要品目であった類別許可品等のいわゆる“なお従前品”のうち、改正薬事法において“指定管理医療機器”に該当する品目については、登録認証機関による認証品目となるため、従来の承認等から認証に移行するための手続きをとる必要があります。

移行認証対象機器：

◆移行認証申請はいつまでに行えばよいのか？

• 認証申請の期限：
  旧法における製造業/輸入販売業（”みなし”製造販売業）の有効期間内に当該品目について製造販売認証を取得する必要があります。
  
• 旧法における承認品目の場合、新規の認証申請を必要とするような当該機器の本質に係らない変更であれば、移行認証申請時に一部変更を行うこともできます。ただし、旧法における承認不要品目の場合は、原則として認証を一旦取得してから、その後改めて一部変更申請することになります。
  
• 認証申請書：
  移行認証申請とは、旧法から改正薬事法への移行処置に併せて行う製造販売認証申請の事であり、認証申請書自体は「指定管理医療機器製造販売認証申請書（又は外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書）」を使用します。
  
• 申請先：登録認証機関へ申請します。登録認証機関で審査され、認証されます。

◆移行認証申請で注意することは？

• 適合性認証基準への適合が必須です。
• 記載整備や移行承認といった他の移行措置とは異なり、QMS適合性調査申請と併せて行う必要があります（製造所におけるQMSへの対応状況をあらかじめご確認ください）。
• 認証申請書自体は新規の製造販売認証申請書と同じ様式ですが、添付資料は簡略化されています。一部変更を伴う移行認証、なお従前品の移行認証の場合、添付資料が若干異なります。
• 認証番号は旧法の承認番号となります（なお従前品の移行認証の場合、新規に認証番号が付与されます）。

◆アドバイザリーサービスメニュー

以下のような移行認証申請書作成支援を行います。

1. 認証申請書作成支援
2. 添付資料（STED形式）作成支援
3. 登録認証機関の選定支援及び折衝

　その他、移行認証申請に関連し、以下のようなサービスにも対応いたします。

• QMS構築サポート
• 製品標準書の整備
• 外国製造業者認定申請
  ※ 海外コレポンが必要な場合も、ご相談ください。

◆主な業務内容

エマーゴ・ジャパンの提供する移行認証申請サポートサービスの主な業務内容は、以下のようになります。

サービス提供の流れ

お問合せ～ご契約～業務実施までの流れは、以下のようになります。
　

無料相談受付中！

　 無料相談を受け付けております。他のご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号：０３−３５１３−６６４１
HPからの問い合わせ：http://www.emergojapan.co.jp/contact