医療機器・体外診断用医薬品　薬事コンサルティングサービス

エマーゴ・グループは拠点ごとに現地の専門家を配し、医療機器・体外診断用医薬品ビジネスに取り組んでおられる企業様に対し、総合的なコンサルティングを提供しております。エマーゴ・ジャパンでは、日本から海外へ進出をご検討されている企業様に対し、エマーゴ・グループのグローバルネットワークを駆使して、海外への進出をサポートいたします。

エマーゴ・グループの各拠点で提供するサービス

JAPAN

• 品質マネジメントシステム（QMS省令、ISO13485、QSR 等）構築・運用コンサルティング
• 製造販売承認申請／製造販売認証申請／製造販売届サポート
• 臨床試験、臨床評価サポート
• 海外薬事申請サポート
• 日本国内の販売代理店調査サービス
• 保険適用申請サポート
• 各種翻訳サービス

UNITED STATES

• 医療機器に関するFDA 510(k)取得サポート
• FDA cGMP構築・運用コンサルティング
• US FDA エージェント代行業務
• 米国販売代理店調査サービス
• FDA GMPオーバービュー・トレーニング
• FDA GMP内部監査サービス
• FDA Form483又はWarning Letter対応サービス
• 医療機器におけるFDA513(g)コンサルティング
• ISO14971:2007リスクマネジメント対応コンサルティング
• プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション対応コンサルティング

EUROPE

• 欧州代理人サービス
• 医療機器及び体外診断用医薬品におけるCEマーキング取得コンサルティング
• 医療機器及び体外診断用医薬品に関するテクニカルファイル（技術文書）作成サポート
• ISO13485品質マネジメントシステム構築・運用コンサルティング
• ISO13485内部監査サービス
• ヨーロッパ販売代理店調査サービス
• ISO14971:2007リスクマネジメント対応コンサルティング

CHINA

• SFDA（中国国家食品薬品監督管理局）医療器械承認申請サポート
• Legal Agent and After Sales Agent（法定及び市販後代理人）サービス
• CCCマーク認証取得サポート
• 臨床試験対応コンサルティング及びCRO業務

AUSTRALIA

• オーストラリアTGAスポンサー代理人サービス
• オーストラリアにおける医療機器及び体外診断用医薬品登録サポート
• オーストラリアにおける医療機器承認取得のためのSTED作成サポート
• オーストラリアにおける臨床試験対応コンサルティング
• オーストラリア販売代理店調査サービス

CANADA

• 医療機器ライセンス（MDL）及び医療機器事業者ライセンス（MDEL）取得サポート
• ISO13485:2003品質マネジメントシステム構築・運用サポート
• カナダ医療機器規制（CMDR）対応コンサルティング
• ISO13485教育訓練サービス
• ISO13485:2003及びCMDR事前監査及び内部監査サービス