医療機器・体外診断用医薬品 薬事コンサルティングサービス
エマーゴグループでは、医療機器・体外診断用医薬品に対する米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、中国といった各国・各地域に法人を設立し、医療機器・体外診断用医薬品ビジネスに取り組んでおられる1,000社以上の企業様、またこれから新たにビジネスを開始される方々に対し、各拠点に専門家を配して総合的なコンサルティングを行っています。また、日本から海外へ進出をご検討されている企業様に対しては、エマーゴグループのグローバルネットワークを駆使して海外への進出をサポートいたします。
エマーゴグループの各拠点で提供するサービス
JAPAN
- QMS省令（第169号）に適合するための品質管理監督システム（品質マネジメントシステム）構築・運用コンサルティング
- 製造販売承認/認証申請サポート（STEDとしての添付資料概要、添付資料作成を含む）、製造販売届サポート
- 製品標準書作成サポート
- 日本国内の販売代理店調査サービス
- 保険適用申請サポート
- 各種翻訳サービス
UNITED STATES
- 医療機器に関するFDA 510(k)取得サポート
- FDA cGMP構築・運用コンサルティング
- US FDA エージェント代行業務
- 米国販売代理店調査サービス
- FDA GMPオーバービュー・トレーニング
- FDA GMP内部監査サービス
- FDA Form483又はWarning Letter対応サービス
- 医療機器におけるFDA513(g)コンサルティング
- ISO14971:2007リスクマネジメント対応コンサルティング
- プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション対応コンサルティング
EUROPE
- 欧州代理人サービス
- 医療機器及び体外診断用医薬品におけるCEマーキング取得コンサルティング
- 医療機器及び体外診断用医薬品に関するテクニカルファイル（技術文書）作成サポート
- ISO13485品質マネジメントシステム構築・運用コンサルティング
- ISO13485内部監査サービス
- ヨーロッパ販売代理店調査サービス
- ISO14971:2007リスクマネジメント対応コンサルティング
CHINA
- SFDA（中国国家食品薬品監督管理局）医療器械承認申請サポート
- Legal Agent and After Sales Agent（法定及び市販後代理人）サービス
- CCCマーク認証取得サポート
- 臨床試験対応コンサルティング及びCRO業務
AUSTRALIA
- オーストラリアTGAスポンサー代理人サービス
- オーストラリアにおける医療機器及び体外診断用医薬品登録サポート
- オーストラリアにおける医療機器承認取得のためのSTED作成サポート
- オーストラリアにおける臨床試験対応コンサルティング
- オーストラリア販売代理店調査サービス
CANADA
- 医療機器ライセンス（MDL）及び医療機器事業者ライセンス（MDEL）取得サポート
- ISO13485:2003品質マネジメントシステム構築・運用サポート
- カナダ医療機器規制（CMDR）対応コンサルティング
- ISO13485教育訓練サービス
- ISO13485:2003及びCMDR事前監査及び内部監査サービス