EMERGO

 今日アジアは、医療機器市場においても著しい発展を遂げており、特にインド・マレーシア・シンガポールといった国での医療機器市場の年間成長率は平均で10%と急速に成長しております。

シンガポールとマレーシアについては、ASEAN医療機器指令に沿った自国規制フレームワークを採用するASEAN諸国をリードしている国ですが、インドの医療機器規制2017に基づいた規制フレームワークへ移行することにより、海外製造業者の間で混乱が生じております。

本セミナーでは、主要なマーケットとして今後拡大していく見込みのインド・マレーシア・シンガポールの医療機器・IVDの規制フレームワークの概要、登録プロセス、規制文書提出における懸念事項の特定に関する理解、及び、市販後の要求事項に関する知識についてアドバイスいたします。(英日逐次通訳)

講師の紹介  Michael Dun (マイケル・ダン)

講師マイケルダン


カントリーマネージャー/ダイレクター&シニア QA/RA コンサルタント
EMERGObyUL

12年以上にわたり、体外診断用医薬品(IVD)に重点を置いた製品開発、規制業務、品質保証業務に携わり、EMERGObyULのオーストラリアオフィスのカントリーマネージャー/ダイレクター、そして品質及び薬事のシニアコンサルタントとして、世界のクライアントを数多く支援しております。また前職では、医療機器製造業者のテクニカルコンサルタントとして、製品開発、リクス管理、主要なサプライヤーの監査に携わるなど、長年にわたり品質薬事における高い専門性と豊富な経験を有しております。

大阪会場 (定員63名) 2018年10月11日(木) グランフロント大阪 北館タワーC 8階 Room C07 ◎JR「大阪」駅 徒歩 3分 ◎地下鉄御堂筋線「梅田」駅 徒歩3分 ◎阪急「梅田」駅 徒歩3分 ◎阪神「梅田」駅 徒歩5分
東京会場 (定員69名) 2018年10月12日(金) トラストシティカンファレンス・丸の内N館 11 階 Room 2 JR:東京駅(八重洲北口を出て左方向)日本橋口より徒歩1分 地下鉄:大手町駅 B7出口より徒歩1分 日本橋駅 A7出口より徒歩4分
受講料:15,000円 セミナー時間:13:00~16:00 ※受付開始は12:30からとなります。
受講料:15,000円 セミナー時間:13:00~16:00 ※受付開始は12:30からとなります。
当セミナーは終了いたしました。 お問い合わせはこちら

セミナースケジュール

開会のご挨拶(13:00~13:05)

小峰 豊
 ライフ&ヘルス事業部 /EMERGObyUL
 営業部長兼ビジネスデベロップメント部長
 株式会社 UL Japan

インド・マレーシア・シンガポールの医療機器・IVD規制の概要
並びに、登録プロセス、規制文書提出における注意事項について

  • 主要医療機器/IVD 法および指針
  • 医療機器/IVDとして規制される製品
  • 機器分類制度
  • 医療機器登録の主要関係者
  • 医療機器登録経路(概算コストやその期間)
  • 品質システムと技術文書の要求事項
  • 規制文書提出時に起こりうる不足事項
  • 市販後の要求事項

全体の質疑応答 (15:45-16:00)

休憩について
※ 14:15-14:25を予定しております。但し、セミナーの進行状況によって多少前後いたします。

※プログラムは若干の変更がある場合はございます。予めご了承ください。

当セミナーは終了いたしました。 お問い合わせはこちら

※参加申込書受領後、会場案内図とともに受講票をEメールにて送付いたします。  セミナー当日にご持参ください。
※尚、お申込み後、ご都合によりキャンセルされる場合には、下記問合せ先までその旨ご連絡ください。

お問い合わせ:エマーゴ・ジャパン・コンサルティング 株式会社 セミナー事務局

〒100‐0005 東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館6階

TEL: 03-5293-6670
Email: ej_info@emergojapan.co.jp